Már 2021-08-24-ben a Cara Therapeutics és üzleti partnere, a VIFOR Pharma bejelentette, hogy az első osztályú kappa-opioid receptor agonista, a Dibenikefalin (KORSUVA ™) az FDA jóváhagyta a krónikus vesebetegség (CKD) betegek (Pozitív Moderált/Súlyos Pruritus-ban történő elindítására) történő kezelésére. Cara és Vifor kizárólagos licencszerződést írt alá a Korsuva ™ kereskedelmére az Egyesült Államokban, és megállapodtak abban, hogy eladják a Korsuva ™ -et a Fresenius Medical -nak. Közülük a Cara és a Vifor mindegyike 60% és 40% -os profit részesedéssel rendelkezik az értékesítési bevételekben, kivéve a Fresenius Medical -t; Mindegyiknek 50% -os profit részesedése van a Fresenius Medical értékesítési bevételeiben.
A CKD-vel társított Pruritus (CKD-AP) egy általános pruritus, amely magas gyakorisággal és intenzitással fordul elő a dialízis alatt álló CKD-betegekben. A bruritus a dialízisben részesülő betegek kb. 60–70% -ánál fordul elő, ebből 30% -40% -uk mérsékelt/súlyos viszketéssel rendelkezik, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget (pl. Rossz alvásminőség), és depresszióval jár. A CKD-vel kapcsolatos bruritusoknál korábban nem kezelik hatékony kezelést, és a difelikefalin jóváhagyása elősegíti a hatalmas orvosi igény-rés kezelését. Ez a jóváhagyás az NDA-bejelentés két pivotális III. Fázisú klinikai vizsgálatán alapul: az Egyesült Államokban és globálisan a Kalm-1 és Kalm-2 vizsgálat pozitív adata, valamint 32 további klinikai vizsgálat támogató adata, amelyek azt mutatják, hogy a Korsuva ™ jól tolerálható.
Nemrégiben a jó hír a Japánban a difelikefalin klinikai vizsgálatából származik: 2022-1-10, a Cara bejelentette, hogy partnerei, Maruishi Pharma és a Kissey Pharma megerősítették, hogy a difelikefalin injekciót Japánban használják a hemodialízis betegek puritus kezelésére. III. Fázisú klinikai vizsgálatok Az elsődleges végpont teljesült. 178 beteg kapott 6 hetes difakefalint vagy placebót, és részt vett egy 52 hetes nyílt kiterjesztési vizsgálatban. Az elsődleges végpont (a pruritus numerikus besorolási skála pontszámának változása) és a másodlagos végpont (az Itch pontszám változása a Shiratori súlyossági skálán) szignifikánsan javult a kiindulási értékhez képest a difelikefalin csoportban a placebo csoporthoz képest, és jól tolerálódtak.
A difelikefalin az opioid peptidek osztálya. Ennek alapján a Peptide Kutatóintézet megvizsgálta az opioid peptidek irodalmát, és összefoglalta az opioid -peptidek nehézségeit és stratégiáit a gyógyszerfejlesztésben, valamint a jelenlegi gyógyszerfejlesztési helyzetet.
A postai idő: 2012. február 17-én