A Cara Therapeutics és üzleti partnere, a Vifor Pharma már 2021. augusztus 24-én bejelentette, hogy az első osztályú kappa opioid receptor agonistát, a difelikefalint (KORSUVA™) az FDA jóváhagyta krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek kezelésére. (pozitív Mérsékelt/súlyos viszketés hemodialízis kezeléssel), várhatóan 2022 első negyedévében kerül forgalomba.Cara és Vifor exkluzív licencszerződést írt alá a KORSUVA™ egyesült államokbeli kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozóan, és megállapodtak abban, hogy eladják a KORSUVA™-t a Fresenius Medicalnak.Közülük a Cara és a Vifor a Fresenius Medicalon kívül egyenként 60 és 40 százalékos nyereségrészesedéssel rendelkezik az árbevételből;mindegyiknek 50%-os haszonrésze van a Fresenius Medical árbevételéből.
A CKD-asszociált viszketés (CKD-aP) egy általános viszketés, amely nagy gyakorisággal és intenzitással fordul elő dialízis alatt álló CKD-s betegeknél.Viszketés a dializált betegek körülbelül 60–70%-ánál fordul elő, amelyek 30–40%-ának mérsékelt/súlyos viszketése van, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget (pl. rossz alvásminőség), és depresszióhoz kapcsolódik.Korábban nincs hatékony kezelés a krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketésre, és a Difelikefalin jóváhagyása segít az orvosi szükségletek óriási hiányának megszüntetésében.Ez a jóváhagyás két kulcsfontosságú, III. fázisú klinikai vizsgálaton alapul az NDA-nyilvántartásban: az Egyesült Államokban és világszerte végzett KALM-1 és KALM-2 vizsgálatok pozitív adatai, valamint 32 további klinikai vizsgálat alátámasztó adatai, amelyek azt mutatják, hogy a KORSUVA™ jól tolerálható. .
Nem sokkal ezelőtt jó hír érkezett a difelikefalin japán klinikai vizsgálatából: 2022-1-10, a Cara bejelentette, hogy partnerei, a Maruishi Pharma és a Kissey Pharma megerősítették, hogy a difelikefalin injekciót Japánban hemodializált betegek viszketésének kezelésére használják.III. fázisú klinikai vizsgálatok Az elsődleges végpont teljesült.178 beteg kapott 6 hetes difelikefalint vagy placebót, és részt vett egy 52 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban.Az elsődleges végpont (a viszketés számszerű értékelési skála pontszámának változása) és a másodlagos végpont (a viszketési pontszám változása a Shiratori súlyossági skálán) szignifikánsan javult a kiindulási értékhez képest a difelikefalin-csoportban a placebo-csoporthoz képest, és jól tolerálták.
A difelikefalin az opioid peptidek osztálya.Ennek alapján a Peptide Kutatóintézet áttanulmányozta az opioid peptidekkel kapcsolatos szakirodalmat, összefoglalta az opioid peptidek gyógyszerfejlesztési nehézségeit és stratégiáit, valamint a jelenlegi gyógyszerfejlesztési helyzetet.
Feladás időpontja: 2022.02.17