Kanadai idő szerint 2022-01-24, a RhoVac, a tumorimmunológiára összpontosító gyógyszeripari vállalat bejelentette, hogy az RV001 rákpeptid vakcinájára vonatkozó szabadalmi kérelmét (2710061. szám) engedélyezi a Kanadai Szellemi Tulajdoni Hivatal (CIPO).Korábban a vállalat az RV001-hez kapcsolódó szabadalmakat szerzett az Egyesült Államokban, Európában és Japánban.Ez a szabadalmi engedély szélesebb körű védelmet biztosít az RV001 számára a kulcsfontosságú piacokon, és növeli a vállalat szabadalmi korlátait.
A korábban jóváhagyott szabadalmi bejelentéshez hasonlóan ez a szabadalom is lefedi az RV001 rákvakcinát és változatait, valamint annak alkalmazását RhoC-t expresszáló áttétes rák kezelésében/megelőzésében.Közülük a RhoC egy tumor-asszociált antigén (TAA), amely különböző tumorsejt-típusokban túlzottan expresszálódik.Miután megadták, a szabadalom 2028–2012-ben lejár, és várhatóan a Certificate of Supplementary Protection (CSP) megszerzése után meghosszabbítják.
01 Onilcamotide
Az onilcamotide egy rákvakcina, amely a Ras homológ család C-tagjából (RhoC) származó immunogén peptidekből áll, amelyek emulgeálhatók az ISA-51 montanid immunadjuvánsban, potenciális immunmoduláló és daganatellenes hatással.Az Onilcamotide szubkután beadása serkenti a gazdaszervezet immunrendszerét, hogy humorális és citotoxikus T-limfocita (CTL) választ hozzon létre RhoC-t expresszáló tumorsejtekre, ezáltal lizálja a tumorsejteket.
2020-11, az RV001 Fast Track minősítést kapott az FDA-tól.
02 Klinikai vizsgálatok
2018-ban jóváhagyták az Onilcamotide prosztatarák kezelésére szolgáló I/IIa fázisú klinikai vizsgálatát, amelybe összesen 21 beteget vontak be.Az eredmények azt mutatták, hogy az Onilcamotide biztonságos és jól tolerálható.Ezenkívül a betegek erős és tartós immunválaszt alakítottak ki a kezelést követően.2021-ben 19 alany követése három évvel a RhoVac-kezelés befejezése után azt mutatta, hogy ezeknél az alanyoknál nem alakultak ki áttétek, nem kaptak további kezelést, és nem volt jelentős prosztata-specifikus antigén (PSA) progresszió..Ebből 16 alanynál nem volt kimutatható PSA, 3 alanynál pedig lassú a PSA progressziója.A PSA a prosztata mirigy által termelt fehérje, és az ismert prosztatarák progressziójának nyomon követésére szolgál.
2019-ben elindították az RV001 IIb fázisú klinikai BraVac-ot (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos), hogy értékeljék hatékonyságát a műtét/besugárzás utáni metasztatikus prosztatarák kialakulásának megelőzésében vagy korlátozásában.Ez a IIb klinikai vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú vizsgálat, amelyben 6 európai országban (Dánia, Finnország, Svédország, Belgium, Németország és az Egyesült Királyság) és az Egyesült Államokban vesznek részt alanyok.A vizsgálat 2021–2009-ben fejeződött be a betegek toborzásával, összesen körülbelül 175 alany bevonásával, és 20221H1-ben ér véget.Ezen túlmenően a RhoVac preklinikai feltáró vizsgálatok elvégzését tervezi, amelyek célja, hogy indikatív bizonyítékot nyújtsanak az RV001 indikációkban való terjeszkedésére.
Ezenkívül a biztonsági monitoring bizottság 2021–2007-ben időközi biztonsági felülvizsgálatot is végzett az RV001-ről, és nem találtak váratlan nemkívánatos eseményeket, ami összhangban volt a korábbi I/II. fázisú klinikai eredményekkel.
Feladás időpontja: 2022.02.17