A Kanada Time 2022-01-24, a Rhovac, a daganat immunológiájára összpontosító gyógyszeripari vállalat bejelentette, hogy a Canadian Szellemi Tulajdoni Iroda (CIPO) felhatalmazza szabadalmi kérelmét (2710061 sz.). Korábban a társaság az Egyesült Államokban, Európában és Japánban az RV001 -rel kapcsolatos szabadalmakat szerezte meg. Ez a szabadalmi támogatás szélesebb körű védelmet nyújt az RV001 számára a kulcsfontosságú piacokon, és növeli a társaság szabadalmi akadályait.
A korábban nyújtott szabadalmi bejelentéshez hasonlóan ez a szabadalom lefedi az RV001 rák oltást és annak variánsokat, valamint annak felhasználását az RHOC-t expresszáló metasztatikus rák kezelésében/megelőzésében. Közülük az RHOC egy daganathoz kapcsolódó antigén (TAA), amelyet különféle tumorsejt-típusokban túlexpresszálnak. A szabadalom 2028-12-ben lejár, és várhatóan meghosszabbodik a kiegészítő védelemről szóló igazolás (CSP) megszerzésekor.
01 onilkamotid
Az onilkamotid egy rákos oltás, amely immunogén peptidekből áll, amelyek Ras homológ család C-ből (RHOC) származnak, amely emulgeálható az ISA-51 immun adjuváns adjuvánsban, potenciális immunmoduláló és antitumot? Az onilkamotid szubkután beadása serkenti a gazdaszervezet immunrendszerét, hogy humorális és citotoxikus T-limfocita (CTL) reakciót szerezzen az RHOC-t expresszáló tumorsejtekre, ezáltal lizítva a tumorsejteket.
A 2020-11-es RV001-et az FDA gyorsították meg.
02 Klinikai vizsgálatok
2018 -ban jóváhagyták az onilkamotid I/IIA fázisú klinikai vizsgálatát prosztata rák kezelésére, és összesen 21 beteget vettünk be. Az eredmények azt mutatták, hogy az onilkamotid biztonságos és jól tolerálható. Ezen túlmenően a betegeknek a kezelés után erős és tartós immunválaszok alakultak ki. 2021-ben e alanyok közül 19, a Rhovac kezelés befejezése utáni 19-es nyomon követése azt mutatta, hogy ezeknek az alanyoknak nem alakultak ki metasztázisok vagy további kezelést kaptak, és nem volt szignifikáns prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója. - Ezek közül 16 alanynak nem volt kimutatható PSA, és 3 alanynak lassú a PSA progressziója. A PSA a prosztata mirigy által termelt fehérje, és az ismert prosztatarák progressziójának nyomon követésére szolgál.
2019-ben az RV001 IIB fázisú klinikai bravacot (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos) indítottuk annak hatékonyságának felmérésére a metasztatikus prosztata rák kialakulásának megelőzésében vagy korlátozásában a műtét/sugárzás után. Ez a IIB klinikai vizsgálat egy nemzetközi, multicentrikus tanulmány, amely 6 európai országban (Dánia, Finnország, Svédország, Belgium, Németország és az Egyesült Királyság) és az Egyesült Államokban toborzó alanyokat és az Egyesült Államokat. A vizsgálat 2021-09-ben befejezte a betegek toborzását, összesen körülbelül 175 alanyra beiratkozva, és 2022H1-ben ér véget. Ezenkívül a RHOVAC preklinikai feltáró tanulmányok elvégzését tervezi, amelyek célja az RV001 indikációinak kibővítésére vonatkozó indikatív bizonyítékok nyújtása.
Ezenkívül a biztonsági megfigyelő bizottság 2021-07-ben átmeneti biztonsági áttekintést végzett az RV001-ről, és nem találtak váratlan káros eseményeket, ami összhangban volt az előző I/II. Fázisú klinikai eredményekkel.
A postai idő: 2012. február 17-én