Név | Szemaglutid |
CAS szám | 910463-68-2 |
Molekuláris képlet | C187H291N45O59 |
Molekuláris tömeg | 4113.57754 |
EINECS szám | 203-405-2 |
szermaglutid;Semaglutide fandachem;Szemaglutid szennyeződés;szermaglutid USP/EP;szemaglutid;szermaglutid CAS 910463 68 2;Ozempic,
A szemaglutid a GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) analógok új generációja, a szemaglutid pedig a liraglutid alapszerkezete alapján kifejlesztett, hosszan tartó hatású gyógyszerforma, amely a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében jobb hatást fejt ki.A Novo Nordisk befejezte a szemaglutid injekcióval kapcsolatos 6 fázis IIIa vizsgálatot, és 2016. december 5-én új gyógyszerregisztrációs kérelmet nyújtott be a szemaglutid heti injekció beadására az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA). az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).
A liraglutiddal összehasonlítva a szemaglutid hosszabb alifás lánccal és fokozott hidrofóbsággal rendelkezik, de a szemaglutid rövid PEG-lánccal módosul, és hidrofilitása jelentősen megnő.A PEG módosítása után nem csak az albuminhoz tud szorosan kötődni, lefedni a DPP-4 enzimatikus hidrolízis helyét, de csökkenti a vesén keresztül történő kiválasztódást, meghosszabbítja a biológiai felezési időt, és eléri a hosszú keringés hatását.
A szemaglutid a liraglutid alapszerkezete alapján kifejlesztett, hosszú hatású gyógyszerforma, amely hatékonyabb a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
A szemaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) egy hosszú hatású glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóg, a GLP-1 receptor agonistája, potenciális 2-es típusú terápiás hatékonysággal (diabetes mellitus T2DM). ).
Általánosságban elmondható, hogy a minőségbiztosítási rendszer és a minőségbiztosítás a késztermék előállításának minden szakaszára kiterjed.A megfelelő gyártási és ellenőrzési műveleteket a jóváhagyott eljárások/specifikációk betartásával hajtják végre.Változás-ellenőrzési és eltéréskezelő rendszer működik, a szükséges hatásvizsgálat és vizsgálat megtörtént.Megfelelő eljárások vannak érvényben a termék minőségének biztosítására a forgalomba hozatal előtt.